Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсулообразные, с гравировкой "PELOX" с одной стороны и делительной риской - с другой. 1 таб. пефлоксацина мезилат 558 мг, что соответствует содержанию пефлоксацина 400 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, тальк очищенный, табкоат ТС 2034, полиэтиленгликоль, титана диоксид.

Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens; грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Neisseria gonorhoeae; внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia spp., Mycoplasma spp. К препарату устойчивы грамотрицательные анаэробные бактерии: Bacteroides spp. (за исключением Bacteroides fragilis), Mycobacterium tuberculosis, Spirochaeta.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

* инфекции почек и мочевыводящих путей;
* инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;
* инфекции ЛОР-органов;
* инфекции пищеварительной системы (в т.ч. рта, зубов, челюстей), желчного пузыря и желчевыводящих путей;
* инфекции кожи, слизистых оболочек и мягких тканей;
* инфекции опорно-двигательного аппарата;
* инфекции брюшной полости и органов малого таза;
* гонорея, хламидиоз, простатит;
* тяжелые системные инфекции: септицемия, бактериемия, эндокардит, менингоэнцефалит, остеомиелит;
* хирургические и внутрибольничные инфекции.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов. Препарат назначают по 400 мг 2 раза/сут. Пациентам с нарушениями функции почек (при КК<20 мл/мин) разовая доза составляет 50% от средней суточной дозы при кратности назначения 2 раза/сут или полную разовую вводят 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, дисбактериоз.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, тремор, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, тендинит. Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, крапивница. Прочие: фотосенсибилизация, кандидоз.

Противопоказания

* эпилепсия;
* дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
* беременность;
* лактация (грудное вскармливание);
* детский и подростковый возраст до 15 лет;
* повышенная чувствительность к пефлоксацину или другим препарата из группы фторхинолонов.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности необходима коррекция режима дозирования (уменьшение разовой дозы и кратности введения пропорционально степени повреждения функций).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (при КК<20 мл/мин) разовая доза составляет 50% от средней суточной дозы при кратности назначения 2 раза/сут или полную разовую вводят 1 раз/сут.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, судорожном синдроме неустановленной этиологии. В период лечения пациенты должны получать большое количество жидкости для предотвращения кристаллурии. Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения Пелоксом-400 следует избегать УФ-излучения (контакт с прямыми солнечными лучами).

При почечной и печеночной недостаточности необходима коррекция режима дозирования (уменьшение разовой дозы и кратности введения пропорционально степени повреждения функций).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Пелокс-400 не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием пефлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450 , что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия последнего. Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа и магния, может вызывать снижение всасывания пефлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

При одновременном применении пефлоксацина и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения. Пробенецид замедляет выведение пефлоксацина. Блокаторы гистаминовых H2 -рецепторов удлиняют период полувыведения, снижают общий и почечный клиренс пефлоксацина.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.