На территории Европейского Союза запрещена реализация 700 дженериков. Решение Европейской комиссии начнет действовать с 21 августа 2015 года.

Такое решение принято после проведения проверки 1000 лекарственных средств и дозировки препаратов.

В список запрещенных лекарственных средств вошли препараты, клинические испытания которых проводила индийская компания «GVK Biosciences».

Остальные 300 препаратов останутся на европейском рынке, так как их эффективность и безопасность подтверждается другими источниками.

Компания обвиняется в фактах манипуляции данных ЭКГ участников клинических исследований. Нарушения были выявлены в 9 из 9 проверенных клинических исследований на биоэквивалентность лекарственных средств.

Вопросы к качеству исследований биоэквивалентности возникли после проверки ANSM и германским Федеральным институтом лекарств и медизделий результатов испытаний, которые «GVK Biosciences» проводила в 2008-2014 годах.

Кроме того, нарушения при проведении клинических испытаний выявлены ещё у одной индийской компании «Quest Life Sciences».

В этой компании также прибегали к манипуляциям с ЭКГ пациентов: более 65% результатов исследований оказались одинаковыми.