Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для ингаляций бесцветный, прозрачный. 1 доза беклометазона дипропионат 250 мкг. Вспомогательные вещества: этанол, глицерол, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан).

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для ингаляций.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает их гиперреактивность и улучшает показатели функции внешнего дыхания.

Не обладает минералокортикоидной активностью. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляционного введения часть дозы препарата Беклоджет 250 оседает в бронхах, где оказывает местное действие. Некоторая часть дозы попадает в желудок при самопроизвольном проглатывании.

Распределение

Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%.

Метаболизм

В легочной ткани беклометазона дипропионат той части дозы препарата, которая оседает в бронхах, быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Беклометазона дипропионат той части дозы препарата, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при "первом прохождении" через печень. В печени беклометазона дипропионат метаболизируется с образованием беклометазона монопропионата и затем - полярных метаболитов.

Выведение

Выводится в форме неактивных метаболитов с мочой и калом.

Показания

*
бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (в т.ч. гормонозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия).

Режим дозирования

Препарат не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы. Начальную дозу препарата Беклоджет 250 подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослым (в т.ч. лицам пожилого возраста) и детям старше 12 лет при бронхиальной астме легкой степени тяжести (объем форсированного выдоха /ОФВ/ или пиковая скорость выдоха /ПСВ/ более 80% от нормы, суточный разброс показателей ПСВ - менее 20%) препарат назначают по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции.

При бронхиальной астме средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ 60-80%, суточный разброс показателей ПСВ - 20-30%) - 600-1000 мкг/сут за 2-4 ингаляции, при бронхиальной астме тяжелой степени (ОФВ или ПСВ 60%, суточный разброс показателей ПСВ - 30%) - по 1000-2000 мкг/сут за 2-4 ингаляции. Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях - 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема. Терапевтический эффект зависит от четкости соблюдения инструкции по применению.

Способ применения

Снять защитный колпачок, чтобы высвободить ингалятор.

Глубоко выдохнуть, держа ингалятор в стороне, а затем взять в рот трубку ингалятора в рот, плотно обхватив ее губами.

Нажать на дно флакона, глубоко вдохнуть.

Каждое нажатие на дно флакона выдает строго одну дозу. Длительность нажатия не имеет значения. После ингаляции прополоскать рот водой. 4. Закрыть ингалятор защитным колпачком.

Применение Беклоджета не требует координации вдоха с нажатием на дно флакона с препаратом. Пауза между нажатием и вдохом может достигать 5-10 сек.

Чистка: если есть необходимость, выньте защитный колпачок, промойте ингалятор теплой водой, высушите и вставьте защитный колпачок на прежнее место.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: возможны охриплость, ощущение раздражения в горле, чиханье; возможно возникновение кандидоза полости рта и верхних отделов дыхательных путей; редко - кашель; в единичных случаях - эозинофильная пневмония, парадоксальный бронхоспазм.

Аллергические реакции: возможны сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Побочные эффекты, обусловленные системным действием ГКС: возможны снижение функции коры надпочечников, остеопороз, катаракта, глаукома, задержка роста у детей.

Противопоказания

* детский возраст до 6 лет;
* острый бронхоспазм;
* повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Применение препарата Беклоджет 250 во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Беклоджет 250 не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы и астматического статуса. У пациентов с туберкулезом легких, тяжелыми легочными инфекциями, а также при недостаточности функции надпочечников препарат следует применять с особой осторожностью и под строгим наблюдением врача. Рекомендуется избегать резкой отмены препарата.

Перевод больных, постоянно принимающих ГКС внутрь, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном течении бронхиальной астмы. В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола). Во избежание появления першения в горле и возникновения кандидоза ротоглотки после каждой ингаляции рекомендуется полоскать рот водой.

При развитии кандидоза полости рта и верхних отделов дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения препаратом Беклоджет 250.

Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения Беклоджетом 250.

Использование в педиатрии

Детям до 12 лет препарат не назначают, за исключением случаев, когда назначение высоких доз продиктовано тяжестью состояния пациента.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке возможно временное снижение функции коры надпочечников, при хронической передозировке возможно подавление функции коры надпочечников.

Лечение: при острой передозировке не требуется экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При хронической передозировке рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Беклоджет 250 с другими ГКС для системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников.

Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность Беклоджета 250.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при комнатной температуре (от 15° до 25°C); не замораживать. Флакон находится под давлением - не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Срок годности - 3 года.