Форма выпуска, состав и упаковка Аканья гель (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%).
Гель Аканья (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) является комплексным продуктом, содержащим два активных ингредиента в лекарственной форме водорастворимого геля. Клиндамицин фосфат является водорастворимым эфиром полусинтетического антибиотика, созданный 7(S)-хлоро-замещением 7(R)-гидроксильной группы исходного антибиотика линкомицина. Химическим названием клиндамицин фосфата является метил 7-хлоро-6,7,8-тридеокси-6-(1-метил-транс-4-пропил-L-2-пирролидинекарбоксамидо)-1-тио-L-трео-α-D-галакто-октопиранозид 2-(дигидроген фосфат).
Показания
ГельАканья назначается для локального лечения обыкновенных юношеских угрей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Ограничение применения
Безопасность и эффективность применения этого продукта для лечения каких-либо других заболеваний оценены не были.
Режим дозирования
Наносить небольшое количество геля Аканья на лицо раз в день. Применение геля Аканья более 12 недель оценено не было. Гель Аканья не предназначен для перорального, офтальмологического или внутривлагалищного применения.
Формы дозировки
После смешивания гель Аканья содержит клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%, в лекарственной форме топикального геля. Каждый грамм геля Аканья содержит, при применении, 10 мг (1%) клиндамицина в виде фосфата, и 25 мг (2,5%) перекиси бензоила.
Гель Аканья выпускается в баночках по 50 грамм. Гель Аканья (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) поставляется в наборе, содержащем следующие компоненты: гель перекиси бензоила, раствор клиндамицин фосфата.
Компоненты NDC(Национальный код лекарственных средств). Гель перекиси бензоила NDC 59987-101-25 40г Раствор клиндамицин фосфата NDC 59987-101-24 10г.
Инструкции по смешиванию
1. Перед применением, добавьте раствор клиндамицин фосфата в бутылку с гелем перекиси бензоила и перемешайте с помощью прилагаемой лопатки до получения однородной массы (как минимум, 1 ½ минуты).
2. Гель Аканья (после смешания) можно хранить при комнатной температуре до 25°C.
3. Укажите на этикетки срок хранения, не более 2 месяцев после смешивания.
Сроки хранения
1. Хранить при 25°C (77°F)
2. Не замораживать.
3. Держать подальше от детей.
4. Плотно закручивать крышку баночки.
Побочное действие
Результаты клинических исследований Так как клинические испытания проводятся согласно предусмотренным условиям, степень побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не отображать степень, наблюдаемую на практике. Так как клинические исследования препарата также проводятся при различных условиях, побочные реакции, наблюдаемые при их проведении, не всегда могут быть непосредственно сравнены со степенью клинических испытаний другого препарата. Информация о побочных реакциях, возникающих при клинических испытаниях, однако, обеспечивают основание для определения побочных реакций, которые связаны с применением препарата, и их приблизительную степень.
Следующие побочные реакции возникали у менее чем 0,2% пациентов, которые применяли гель Аканья: боль в месте нанесения (0,1%); шелушение в месте нанесения (0,1%); и раздражение в месте нанесения (0,1%). Во время клинических испытаний пациентов оценивали на наличие местных кожных признаков и симптомов эритемы, отслоения, зуда, жжения и покалывания. Большая часть локальных кожных реакций увеличились и достигли пика к 4 неделе, и постепенно снижались со временем, достигая почти исходных значений к 12 неделе. Процентное соотношение пациентов, у которых симптомы проявлялись до лечения, максимально зафиксированные значения во время лечения, и процентное соотношение симптомов, которые наблюдались на 12 неделе.
Местные кожные реакции – процентное соотношение пациентов, у которых проявлялись симптомы. Объеденные результаты двух исследований 3-1 фазы (N = 773).
Лекарственное взаимодействие
Эритромицин Гель Аканья не следует применять в сочетании с топикальными или пероральными продуктами, содержащими эритромицин, вследствие того, что гель содержит клиндамицин. В лабораторных исследованиях проявился антагонизм между эритромицином и клиндамицином. Клиническое значение этого антагонизма в лабораторных условиях неизвестно.
Сопутствующие топикальные медикаменты
Сопутствующее топикальное лечение акне необходимо применять с осторожностью, так как может возникнуть кумулятивное раздражение, особенно, при использовании пилинговых, абразивных или отшелушивающих средств.
Нервномышечнеы блокаторы
Клиндамицин имеет свойства миорелаксанта, которые могут увеличивать воздействие других нервномышечных блокаторов. Поэтому, гель Аканья необходимо применять с осторожностью пациентам, которые получают такие вещества.
Особые указания
Колит После топикального нанесения клиндамицина, возникала его систематическая абсорбция. При систематическом топикальном применении клиндамицина сообщалось о возникновении диареи, геморрагическом поносе и колите (включая псевдомембранный колит). Если возникает сильная диарея, применение геля Аканья необходимо прекратить. Колит тяжёлой степени возникал после перорального и парэнтерального приёма клиндамицина, через несколько недель после прекращения курса лечения. Антиперистальтические вещества, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить колит тяжёлой степени. Такая степень колита может привести к смерти.
Исследования указывают на то, что токсин(-ы), вырабатываемые клостридиями, являются одной из основных причин возникновения колита, связанного с антибиотиками. Колит обычно характеризуется сильной, непрекращающейся диареей и сильными спазмами в животе, и может быть связан с прохождением крови и слизи. Копрокультуры токсина Clostridium difficile и анализ кала могут быть полезными при диагностике. Случаи псевдомембранного колита слабой степени обычно возникают при прекращении приёма препарата.
При умеренной и тяжёлой степени, необходимо принять во внимание, что клинически эффективное лечение колита, вызванного C. difficile, включает приём жидкостей и электролитов, протеиновых добавок и антибактериальных препаратов.
Инструкции по применению
Гель Аканья должен применяться врачом по назначению. Он предназначен только для наружного применения. Избегайте контакта с глазами, внутренней частью носа, рта и всеми слизистыми оболочками, так как продукт может вызывать раздражение.
Этот препарат не должен применяться для лечения каких-либо других заболеваний, кроме тех, для лечения которых он предназначен.
Пациенты не должны применять любые другие топикальные препараты от акне, если это не прописано врачом.
Раз в день промывайте осторожно поражённые участки мягким мылом, споласкивайте тёплой водой и промакивайте полотенцем. Затем, нанесите гель Аканья на сухую кожу, покрыв поражённые участки тонким слоем (кроме области глаз и губ).
Не наносите гель Аканья на порезы или открытые раны.
Не умывайтесь чаще 2-3 раз в день.
После нанесения геля Аканья вымойте руки с водой и мылом.
Пациенты не должны использовать большее количество, чем рекомендовано врачом, и не наносить гель чаще одного раза в день, так как это не способствует более быстрому достижению результатов.
Гель Аканья может обесцветить волосы или окрашенную ткань.
Раздражение кожи
Гель Аканья может вызвать раздражение, такое как эритема, отслоение, зуд, жжение или покалывание. Пациенты должны сообщать о каких-либо признаках или симптомах местного раздражения кожи врачу.
Колит
В случае если у пациента, который применяет гель Аканья, возникает сильная диарея или желудочно-кишечное расстройство, применение геля Аканья необходимо прекратить и связаться с врачом.
УФ свет и воздействие факторов окружающей среды
Пациент должен сократить воздействие естественного и избегать воздействия искусственного солнечного света (солярий или лечение УФA/B) во время применения геля Аканья. Чтобы сократить воздействие солнечного света, необходимо носить широкополые шляпы или другую защитную одежду, а также использовать солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (SPF) 15 или выше.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение способности к зачатию
Тестирование на канцерогенность, мутагенность и нарушение способности к зачатию геля Аканья проведено не было. Перекись бензоила способствовала образованию и росту опухолей в ряде исследований, проведенных на животных. Перекись бензоила в ацетоне, при дозировке 5 и 10 мг, при топикальном нанесении дважды в неделю на протяжении 20 недель, вызывала появление опухолей на коже у трансгенных Tg.AC мышей. Клиническое значение этого неизвестно. Исследования канцерогенности проводились при содержании в геле 1% клиндамицина и 5% перекиси бензоила. Во время 2-летнего дерматологического исследования на мышах, применение геля в дозировках 900, 2700 и 15000 мг/кг/день (в 1,8, 5,4 и 30 раза больше клиндамицина и в 3,6, 10,8 и 60 раз больше перекиси бензоила, чем наибольшая рекомендованная доза для человека, составляющая 2,5 г геля Аканья, на основании мг/м2, соответственно) не привело к увеличению образования опухолей.
Однако, топикальное лечение другой формой геля, содержащей 1% клиндамицина и 5% перекиси бензоила, при дозировке 100, 500 и 2000 мг/кг/день, вызвало увеличение образования кератоакантом, связанного с дозировкой, на коже, подвергающейся лечению, у самцов крыс, во время проведения 2-летнего дерматологического исследования канцерогенности на крысах.
В исследовании канцерогенности на крысах, при пероральном (зондовом) применении, лечение гелем при дозировках 300, 900 и 3000 мг/кг/день (в 1,2, 3,6 и 12 раз больше клиндамцина и в 2,4, 7,2 и 24 раза больше перекиси, чем максимально рекомендуемая доза для взрослого, составляющая 2,5 г геля Аканья, на основании мг/м2, соответственно) до 97 недель не было какого-либо увеличения образования опухолей. В 52-недельном дерматологическом исследовании фотоканцерогенности, проводимом на лысых мышах (40 недель лечения и 12 недель наблюдения), среднее время увеличения формирования опухолей на коже и количество опухолей у одной мыши увеличивались, в отношении контрольной группы, после хронического одновременного топикального нанесения высокой концентрации перекиси бензоила (5000 и 10000 мг/кг/день, 5 дней/неделя) и воздействия УФ радиации. Клиндамицин фосфат не был генотоксичным в анализе хромосомной аберрации лимфоцитов человека. Перекись бензоила вызывала разрывы нитей ДНК в различных типах клеток млекопитающих, была мутагенной в анализах S. typhimurium у некоторых, но не у всех исследователей и вызывала обмен сестринских хроматин в клетках яичника китайских хомячков.
Исследования способности к зачатию проведены не были, ни в отношении геля Аканья, ни в отношении перекиси бензоила, но способность к зачатию и спариванию была исследована при воздействии клиндамицина. Исследования способности к зачатию у крыс, перорально принимавших до 300 мг/кг/день клиндамицина (приблизительно, в 120 раз больше, чем максимально рекомендованная доза для взрослого, составляющая 2,5 г геля Аканья, на основании мг/м2), не обнаружили воздействия на способность к зачатию или спариванию.
Беременность и лактация
Беременность категории C. На беременных женщинах, которых лечили гелем Аканья, хорошо-контролируемые исследования не проводились.
Также неизвестно, может ли гель Аканья нанести вред плоду, при применении его в отношении беременных женщин. Гель Аканья следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск для плода. Исследования токсичности репродукции/развития животных с применением геля Аканья или перекисью бензоила проведены не были. Исследования токсичности развития с применением клиндамицина были проведены на крысах и мышах, при пероральном приёме до 600 мг/кг/день (в 240 и 120 раз больше клиндамицина, чем рекомендуется для приёма взрослым человеком, на основании мг/м2, соответственно) или при подкожных дозах до 200 мг/кг/день (в 80 и 40 раз больше клиндамицина, чем рекомендуется для приёма взрослым человеком, на основании мг/м2, соответственно), доказательств тератогенности выявлено не было.
Кормящие матери
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин вместе с грудным молоком после топикального нанесения геля Аканья. Однако сообщалось, что перорально или парэнтерально принятый клиндамицин выделялся с грудным молоком. Из-за риска возникновения серьёзных побочных реакций у грудных детей, необходимо принять решение о применении геля Аканья во время кормления грудью, принимая во внимание необходимость препарата для матери.
Дети
Безопасность и эффективность геля Аканья для детей младше 12 лет оценена не была.
Пожилые люди
В клинические исследования геля Аканья не было включено достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы выяснить, реагируют ли они на препарат по-другому. Гель Аканья Передозировка и противопоказания Передозировка Нет информации. Противопоказания Гель Аканья противопоказан пациентам, у которых в анамнезе региональный энтерит, язвенный колит или колит, вызванный приёмом антибиотиков.
Гель Аканья
Клиническая фармакология
Фармакологическое взаимодействие
Механизм действия
Перекись бензоила Перекись бензоила является окисляющим веществом с бактерицидным и кератолитическим воздействием.
Фармакокинетика
Исследование биодоступности в живом организме при применении геля Аканья проведено не было. Перекись бензоила абсорбируется кожей, где она превращается в бензойную кислоту.
Микробиология
Клиндамицин связывается с 50S рибосомальными элементами поддающихся бактерий и предотвращает продление пептидных цепочек путём предотвращения переноса пептидила, таким образом, подавляя синтез бактериального протеина. Клиндамицин и перекись бензоила индивидуально проявляют активность в лабораторных условиях против Propionibacterium acnes, организма, который связан с появлением юношеских угрей; однако клиническое значение этой активности против P. acnes неизвестно и не было исследовано в клинических испытаниях геля Аканья. Есть данные о невосприимчивости P. acnes к клиндамицину. Стойкость к клиндамицину часто связана с невосприимчивостью к эритромицину.
Клинические исследования
Безопасность и эффективность применения геля Аканья раз в день были оценены во время двух 12-недельных, многоцентровых, рандомизированных, анонимных исследований пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых были юношеские угри средней и тяжёлой степени. Два исследования были идентичными в построении и сравнивали гель Аканья с клиндамицином в гелевой среде, перекисью бензоила в гелевой среде и гелевой средой отдельно.
* Подсчёте воспалительных повреждений
* Подсчёте невоспалительных повреждений.
Процентное соотношение пациентов, у которых улучшение первоначальных значений повысилось на два разряда, согласно шкале мировой оценки степени тяжести заболевания (EGS).
Информация для пациентов
Аканья гель (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) ПРИМЕЧАНИЕ: Только для наружного применения (топикальное использование). Избегайте попадания геля Аканья в рот, глаза, влагалище или на губы. Прочтите информацию для пациента, предоставляемую вместе с гелем Аканья, перед тем, как начнёте применять его, а также каждый раз, когда приобретаете новую упаковку препарата, может появиться новая информация. Данный вкладыш не заменяет консультацию у врача в отношении вашего заболевания или его лечения.
Что такое гель Аканья?
Гель Аканья является рецептурным лекарством, которое наносится на кожу (топикально) для лечения акне у людей от 12 лет и старше. Гель Аканья содержит клиндамицин фосфат и перекись бензоила. Неизвестно, безопасен и эффективен ли гель Аканья при применении дольше, чем 12 недель. Неизвестно, безопасен и эффективен ли гель Аканья для детей младше 12 лет.
Кому нельзя пользоваться гелем Аканья?
Не используйте гель Аканья, если у вас:
Болезнь Крона
Язвенный колит
Были воспаления толстой кишки (колит) или сильная диарея после приёма антибиотиков. Поговорите с врачом, если вы не уверены насчёт того, есть ли у вас данные заболевания.
О чём следует сообщить врачу перед применением геля Аканья?
Перед применением геля Аканья сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая:
* аллергии.
* беременность или планирование беременности.
Неизвестно, может ли гель Аканья повредить плод.
Неизвестно, попадает ли гель Аканья в грудное молоко. Гель Аканья содержит клиндамицин. Клиндамицин, при пероральном приёме или после инъекции, попадает в грудное молоко. Вы с вашим врачом должны решить, следует ли применять гель Аканья во время кормления грудью.
Сообщите врачу обо всех лекарствах и продуктах для кожи, которые вы применяете. Особенно, необходимо сообщить врачу, если у вас будет операция под общим наркозом. Один из компонентов геля Аканья (клиндамицин) может воздействовать на то, как действуют определённые медикаменты, которые используются для общего наркоза.
Гель Аканья нельзя применять вместе с продуктами, которые содержат эритромицин.
Другие топикальные продукты от акне могут увеличить раздражение кожи при применении геля Аканья.
Знайте, какие вы принимаете лекарства. Составьте их список и покажите его врачу и фармацевту, когда приобретаете новый препарат.
Как использовать гель Аканья?
Применяйте гель Аканья строго по предписанию.
Ваш врач скажет вам, как долго применять гель Аканья.
Выбросьте (утилизируйте) неиспользованное количество геля Аканья.
Инструкции по нанесению геля Аканья
Наносите гель Аканья на лицо раз в день ежедневно, согласно предписаниям врача.
1. Перед нанесением геля Аканья умойтесь мягким мылом, смойте его тёплой водой и промокните кожу.
2. Чтобы нанести гель Аканья на лицо, используйте кончик пальца, взяв небольшое количество геля
Аканья из баночки.
1. Количества геля Аканья, равное по размеру горошине, должно быть достаточным, чтобы покрыть гелем всё лицо.
2. Приснитесь кончиком пальца с гелем Аканья в шести точкам вашего лица (подбородок, обе щеки, нос, обе стороны лба).
3. После нанесения геля Аканья таким образом, распределите гель по лицу и нежно вотрите его. Необходимо распределить гель по всему лицу.
4. Вымойте руки с мылом и водой после нанесения геля Аканья.
5. Если ваш врач сказал вам наносить гель Аканья на другие участки кожи, поражённые акне, обязательно уточните, какое количество геля необходимо использовать
6. Избегайте попадания геля Аканья в рот, глаза, нос, губы. Если это случилось, промойте тёплой водой и немедленно позвоните врачу, если поражённый участок покраснел, зудит, стал чувствительным или опухшим.
7. Не наносите гель Аканья на порезы или открытые раны.
8. Не используйте больше геля Аканья, чем прописано врачом.
Чего следует избегать при применении геля Аканья?
Ограничьте время пребывания на солнце. Избегайте соляриев. Если вам необходимо выйти на солнечный свет, наденьте широкополую шляпу или другую защитную одежду, и используйте солнцезащитный крем с SPF 15 или выше. Ваш врач может дать вам более подробную информацию, почему это необходимо.
Не умывайтесь чаще 2 - 3 в день. Частое умывание или использование скраба может усугубить акне.
Избегайте попадания геля Аканья на волосы или окрашенную ткань. Гель Аканья может обесцветить их.
Какие побочные эффекты могут быть связаны с гелем Аканья? Гель Аканья может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая:
Воспаление толстой кишки (колит). Прекратите применение геля Аканья и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас сильный, водянистый или кровяной понос. Обычные побочные эффекты геля Аканья включают:
Раздражение кожи. Прекратите применять гель Аканья и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появилась сыпь или кожа покраснела, зудит или напухла. Поговорите с врачом о каких-либо волнующих вас или непроходящих побочных эффектах. Это не весь перечень возможных побочных эффектов, которые могут быть вызваны применением геля Аканья. Попросите врача или фармацевта дать вам более подробную информацию. Свяжитесь с врачом для получения совета в отношении побочных эффектов.
Как хранить гель Аканья?
* Храните гель Аканья при комнатной температуре или при температуре ниже 77°F (25°C).
* Дата истечения срока хранения составляет два месяца с момента покупки препарата.
* Безопасно утилизируйте гель Аканья срок хранения которого истёк.
* Не замораживайте.
* Хорошо закрывайте баночку. Держите гель Аканья и другие медикаменты подальше от детей. Общая информация о геле Аканья Медикаменты иногда прописывают для заболеваний, которые не указаны во вкладыше.
Информацию для пациентов. Не используйте гель Аканья для заболеваний, для которых он не предназначен. Не давайте гель Аканья другим людям, даже если у них такое же заболевание, как и у вас. Это может повредить им. В данном вкладыше изложена наиболее необходимая информация о геле Аканья. Если хотите более подробно узнать о препарате, поговорите с врачом. Вы также можете попросить врача или фармацевта дать вам информацию о геле Аканья в письменном виде, предназначенную для профессионального использования.
Какие ингредиенты содержатся в геле Аканья?
Активные ингредиенты: клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%. Неактивные ингредиенты: очищенная вода, карбомер 980, пропилен гликоль и гидроксид калия
