Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций 1% прозрачный, бесцветный или слабо окрашенный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты. 1 мл 1 амп. бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль 10 мг 10 мг. Вспомогательные вещества: натрия ацетат, разведенная уксусная кислота, вода д/и.

Раствор для инъекций 1% прозрачный, бесцветный или слабо окрашенный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты. 1 мл 1 амп. бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль 10 мг 20 мг. Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота, вода д/и.

Раствор для инъекций 3% прозрачный, бесцветный или слабо окрашенный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты. 1 мл 1 амп. бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль 30 мг 30 мг. Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота, вода д/и.

Раствор для инъекций 3% прозрачный, бесцветный или слабо окрашенный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты. 1 мл 1 амп. бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль 30 мг 60 мг. Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор c системным цитопротекторным эффектом.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор с системным цитопротекторным действием. Глутоксим играет важную роль в регуляции метаболических процессов в клетках и тканях.

Оказывает селективное воздействие на сульфгидрильные группы поверхностно-клеточных и растворимых рецепторов, что приводит к восстановлению их функциональной активной конформации, чувствительности к регуляторным транспортным молекулам пептидной природы, определяет иммуномодулирующий и цитотропный эффекты препарата. Глутоксим способствует реализации действия регуляторных молекул пептидной природы на нормальные (регуляция метаболических процессов) и трансформированные (индукция программированной клеточной гибели) клетки.

К основным иммунофизиологическим свойствам препарата относятся: высокая тропность к клеткам центральных органов иммунитета и системы лимфоидной ткани; усиление костномозгового кроветворения, процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцито-монопоэза; активация системы фагоцитоза (в т.ч. в условиях иммунодефицитных состояний), восстановление в периферической крови уровня нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и функциональной активности тканевых макрофагов.

К иммунобиохимическим эффектам препарата относятся: стимулирующее действие препарата на каскадные механизмы фосфатной модификации ключевых белков сигналпередающих систем; инициация действия системы цитокинов, (в т.ч. интерлейкина 1, интерлейкина 2, интерлейкина 6, фактора некроза опухолей, интерферонов, эритропоэтина).

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м, в/в или п/к введения биодоступность глутоксима превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Cmax после в/в введения достигается в течение 2-5 мин, после в/м введения - в течение 7-10 мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в органах и тканях организма. Выводится почками.

Показания

* профилактика и лечение вторичных иммунодефицитных состояний, связанных с радиационными, химическими и инфекционными факторами;
* восстановление подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения;
* повышение устойчивости организма к различным воздействиям (инфекция, интоксикация, радиация);
* в качестве гепатопротекторного средства при острых и хронических гепатитах В и С (в составе комплексной терапии);
* потенцирование лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких;
* тяжелые, распространенные формы туберкулеза различной локализации (в составе комплексной терапии);
* туберкулез, резистентный к лекарственной терапии;
* лечение токсических осложнений противотуберкулезной терапии;
* профилактика обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии;
* профилактика послеоперационных гнойных осложнений;
* в составе комплексной терапии псориаза, в т.ч. среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии (для 1% раствора для инъекций).

Режим дозирования

Взрослым препарат вводят в/в, в/м и п/к в дозе 5-40 мг ежедневно в зависимости от тяжести заболевания. Курсовая доза - 50-300 мг.

* При туберкулезе (в составе комплексной терапии) препарат назначают в/в или в/м по 30 мг 2 раза/сут ежедневно в течение 2 мес. После перехода специфического воспаления в продуктивную фазу препарат назначают в/м в суточной дозе 10-20 мг 1-2 раза/сут (утром и вечером) 3 раза в неделю.
* При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 мес.
* При псориазе (в составе комплексной терапии) препарат назначают в/м ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Курс лечения – 25 инъекций.

С профилактической целью препарат применяют в/м в дозе 5-10 мг ежедневно в течение 2 недель. В качестве растворителя при инфузионном введении препарата следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Побочное действие

Возможно: в отдельных случаях - повышение температуры тела (37.1-37.5°С), болезненность в месте введения препарата (для уменьшения болезненности возможно введение препарата одновременно с 1-2 мл 0.5% раствора прокаина /новокаина/).

Противопоказания

* беременность;
* лактация (грудное вскармливание);
* повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Клинические исследования применения препарата Глутоксим при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводились.

Особые указания

Открытое рандомизированное клиническое исследование препарата Глутоксим в комплексной терапии лекарственно-чувствительного и лекарственно-резистентного туберкулеза в продолжительном (52 дня) и укороченном режиме (24 дня) продемонстрировало идентичную эффективность и переносимость препарата.

Введение Глутоксима в течение 24 дней (17 инъекций) аналогично 52-дневному (104 инъекции) приводило к сокращению сроков исчезновения интоксикации, сроков достижения негативации мокроты и обратного развития воспалительного процесса в легких. Аналогично, 17-кратное введение Глутоксима позволяло в сжатые сроки подготовить больных к операции и предупредить послеоперационные осложнения.

Лечение Глутоксимом в укороченные сроки также предупреждает обострение хронического гепатита у больных туберкулезом, ликвидирует симптомы медикаментозного поражения печени, нормализует менструальный цикл и повышает потенцию, снижение которой обусловлено побочным действием противотуберкулезных препаратов.

Результаты клинических исследований последних лет указывают на возможность использования Глутоксима в качестве препарата иммуномодулирующей терапии сопровождения в случаях наличия иммунологических нарушений, вызванных сочетанием рецидивирующих инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), и антибиотикорезистентных форм хронического бактериального простатита (ХБП). Глутоксим стимулирует процессы удаления из клеток внутриклеточно паразитирующих микроорганизмов.

В клинических исследованиях продемонстрировано:

* Глутоксим повышает эффективность антибактериальных препаратов, в частности хинолонового ряда, наиболее часто используемых в урологической практике;
* применение Глутоксима в комплексной терапии ХБП в сочетании с ИППП позволяет добиться увеличения сроков ремиссии заболевания, отсутствия рецидивов у значительного числа больных;
* высокий уровень цитопротекторного эффекта Глутоксима повышает устойчивость нормальных клеток к воздействию химиопрепаратов, чем объясняется снижение побочного действия антибиотиков и отсутствие аллергических реакций;
* включение препарата Глутоксим в схемы лечения ХБП способствуют улучшению эрекционной и эякуляторной составляющей копулятивного цикла мужчин.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Глутоксим не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Глутоксим с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.