Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей для наружного применения 1% в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или с желтоватым оттенком жидкости.

1 г 1 фл.

* тербинафина гидрохлорид 10 мг 200 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300), этанол 96%, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа

Противогрибковый препарат для наружного применения.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения, аллиламиновое производное с широким спектром противогрибковой активности. Специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания

* профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в т.ч. микозов стоп (грибок стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton(в т.ч. Т.rubrum, Т.mentagrophytes, Т.verrucosum, Т.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
* разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Режим дозирования

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет: спрей наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушивания) и прилежащие области 1 или 2 в количестве, достаточном для тщательного увлажнения. Средняя продолжительность и кратность применения препарата: дерматомикоз туловища, голеней - 1 неделя, 1 раз/; дерматомикоз стоп - 1 неделя, 1 раз/; разноцветный лишай - 1 неделя, 2

Пожилые пациенты: режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается от описанного выше.

Побочное действие

Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводили к необходимости прекратить лечение.

Редко: аллергические реакции.

Противопоказания

* детский возраст до 12 лет;
* повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата. Однако, поскольку данных о безопасности применения тербинафина при беременности нет, его следует применять только по строгим показаниям, когда ожидаемый положительный эффект от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако в случае применения кормящей матерью тербинафина в форме спрея через кожу всасывается лишь небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно. Тем не менее, ввиду отсутствия достаточного опыта применения препарата во время грудного вскармливания, на время лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз. При попадании спрея в глаза следует промыть их большим количеством проточной воды, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов, и особенно при их сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

С осторожностью наносят Ламитель в лекарственной форме спрей на поврежденные участки кожи, т.к. спирт может вызвать раздражение.

Уменьшение выраженности клинических проявлений болезни обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

При лечении Ламителем следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки при местном применении препарата. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: головная боль, тошнота, боли в эпигастрии, головокружение. Следует также учитывать наличие в составе препарата этанола.

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При использовании препарата в форме спрея взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С в оригинальной упаковке. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.