Форма выпуска, состав и упаковка

1 капсула содержит омепразола 0,02 г; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки или в банках по 30 шт., в картонной пачке 1 банка.

Омепразол 20 мг, вспомогательные вещества (сахар, оксипропилметилцеллюлозы фталат, крахмал кукурузный, оксипропилметилцеллюлоза, лактоза, натрия фосфат двузамещенный, натрия додецилсульфат, диэтилфталат).

Фармакологическое действие

Оказывет противоязвенное действие. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, накапливается в них и активируется при кислом значении pH. Активный метаболит - сульфенамид ингибирует H+ -К+ -АТФазу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращает выход ионов водорода в полость желудка, и блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.После однократного приема (20 мг) угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа и достигает максимума через 2 часа. Эффект продолжается около 24 часов. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после окончания терапии. Бактерицидно влияет на Helicobacter pylori. Быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет не более 65%. Максимальная концентрация достигается через 3-4 часа. Экскретируется в основном почками в виде метаболитов и через кишечник.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в т.ч. рефрактерная к терапии H2-антигистаминными средствами, рефлюкс-эзофагит, в т.ч. эрозивный и язвенный, патологические гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера - Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовая язва, в т.ч. профилактика), пептическая язва ЖКТ, вызванная Helicobacter pylori, НПВС-гастроэнтеропатии, эрозивные и язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки у ВИЧ-инфицированных больных, неязвенная диспепсия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Побочное действие

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея, запор, в отдельных случаях - изменение вкусовой чувствительности, стоматит и кандидоз ЖКТ, полипоз дна желудка, атрофический гастрит, повышение активности печеночных ферментов.Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, редко - недомогание, астения, головокружение, нарушение сна, сонливость, парестезии, в отдельных случаях - беспокойство, возбуждение, тревога, депрессия, обратимые психические нарушения, галлюцинации, нарушения зрения, в т.ч. необратимые.Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинопения, панцитопения, лейкоцитоз, анемия.Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия, протеинурия, периферические отеки, инфекция мочевых путей.Со стороны кожных покровов: в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, в отдельных случаях - бронхоспазм, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.Прочие: в отдельных случаях - боль в грудной клетке, гинекомастия.

Взаимодействие

Изменяет биодоступность любого лекарственного средства, всасывание которого зависит от pH (кетоконазол, соли железа и др.). Замедляет элиминацию препаратов, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (варфарин, диазепам, фенитоин и др.).Усиливает действие кумаринов и дифенина, не изменяет - НПВС. Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина. Может повышать лейкопеническое и тромбоцитопеническое действие препаратов, угнетающих кроветворение. Субстанция для в/в инфузии совместима только с физиологическим раствором и раствором декстрозы (при использовании др. растворителей возможно понижение стабильности омепразола из-за изменения рН инфузионной среды).

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, нечеткость зрения, головная боль, усиление потоотделения, прилив крови к лицу, тахикардия, сонливость, спутанность сознания.Лечение: симптоматическое; диализ малоэффективен.

Особые указания

Ограничения к применению. Хронические заболеванияя печени, а также детский возраст (исключение - синдром Золлингера - Эллисона).Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественного новообразования в ЖКТ, особенно при язве желудка (из-за возможности сглаживания симптомов и увеличения времени до постановки диагноза). На фоне тяжелой печеночной недостаточности лечение возможно только под тщательным врачебным контролем. При одновременном назначении варфарина рекомендуется мониторирование концентрации антикоагулянта в сыворотке крови или регулярное определение протромбинового времени с последующей корректировкой дозы.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 20 мг/сут в течение 2–4 нед (в резистентных случаях до 40 мг/сут).

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите — по 20–40 мг/сут в течение 4–8 нед.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванными приемом НПВС, по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 20 мг/сут.

Для профилактики рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, начальная доза — 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут (назначают в 2–3 приема).

Условия хранения

капс. : Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °C

Срок годности

капс. : 2 г.