Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций 1мл 1 картридж
артикаина гидрохлорид 40 мг 68 мг
эпинефрина гидрохлорид 12 мкг 20.4 мкг

1.7 мл - картриджи (10) - блоки из гофрированного картона (10) - коробки картонные.

1.7 мл - картриджи (10) - блистеры (10) - коробки картонные.

Раствор для инъекций 1 мл 1 амп.
артикаина гидрохлорид 40 мг 80 мг
эпинефрина гидрохлорид 12 мкг 24 мкг

2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Местный анестетик для применения в стоматологии

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Действие препарата начинается быстро - через 1-3 мин. Продолжительность анестезии составляет не менее 75 мин. Заживление раны протекает без осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания адреналина в препарате его влияние на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения АД и увеличения ЧСС.
Препарат обладает низкой токсичностью.

Показания

Проведение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии при следующих операциях и манипуляциях:
– операции на слизистых оболочках или кости, требующие более выраженного эффекта ишемии;
– операции на пульпе зуба (ампутация и экстирпация пульпы);
– удаление сломанного зуба (остеотомия);
– удаление зуба, пораженного апикальным парадонтитом;
– операция Колдуэлла-Люка;
– чрескожный остеосинтез;
– кистэктомия;
– муко-гингивальные операции;
– резекция верхушки корня зуба;
– препарирование кариозных полостей и зубов под коронку у пациентов с повышенной чувствительностью зубов.

Режим дозирования

Дозу Ультракаина Д-С Форте устанавливают индивидуально, с учетом тяжести и продолжительности оперативного вмешательства.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Доза до 500 мг (то есть 12.5 мл инъекционного раствора) хорошо переносится при проведении перед инъекцией аспирационной пробы с целью исключения возможности внутрисосудистого введения. Для ее выполнения наиболее подходящим является шприц "юниджект К". Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор, непроизвольные подергивания мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: редко - помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся снижением АД, тахикардией или брадикардией.
Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности; редко - анафилактический шок.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие: часто - головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата адреналина. Другие побочные явления, обусловленные действием адреналина (тахикардия, аритмия, повышение АД), проявляются крайне редко при низких - 1:200 000 (0.5 мг/100 мл) и 1:100 000 (1 мг/100 мл) концентрациях адреналина.
В отдельных случаях случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза.
Повреждения лицевого нерва вплоть до развития паралича лицевого нерва возникают только при нарушении техники инъекции.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к артикаину, адреналину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
– тахиаритмия (в т.ч. пароксизмальная тахикардия);
– закрытоугольная глаукома;
– одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов.

Беременность и лактация

При необходимости проведения инфильтрационной и проводниковой анестезии в ходе стоматологических операций при беременности предпочтение следует отдавать ультракаину Д-С, в связи с более низким содержанием адреналина в его составе.
При необходимости применения препарата в период лактации нет необходимости прерывать грудное вскармливание, т.к. активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления.
Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой.
У больных с дефицитом холинэстеразы Ультракаин Д-С Форте можно применять только по неотложным показаниям, т.к. у этих больных есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата.
У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), цереброваскулярными расстройствами, с наличием паралича в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование ультракаина Д-С, содержащего меньшее количество адреналина.
Применение соответствующего шприца ("юниджект К" для инфильтрационной анестезии и "ультраджект К" для интралигаментарной анестезии) обеспечивает максимальную защиту от возможной поломки стекла и мягкость функционирования.
Поврежденные картриджи применять не следует. Частично использованные картриджи нельзя применять для лечения других пациентов (из-за риска развития гепатита).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально в каждом конкретном случае решать вопрос о допуске пациента к управлению транспортным средством или к работе с механизмами.

Передозировка

При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия (головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение. При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении АД больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, АД) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для в/в инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, провести искусственное дыхание ("рот в нос") и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано в/в введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить в/в инфузию жидкости через заранее установленную канюлю.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке инъекцию Ультракаина Д-С Форте следует прекратить, обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и в/в инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов, в/в ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести в/в 25-100 мкг адреналина (0.25-1 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и АД. Не следует вводить более 100 мкг адреналина (1 мл раствора) за 1 раз. При необходимости введения дополнительных количеств адреналина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем АД.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы. В этих случаях необходимы применение кислорода и контроль показателей гемодинамики.
При повышении АД у больных с артериальной гипертензией следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.

Лекарственное взаимодействие

Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа адреналина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Взаимодействия подобного типа описаны для адреналина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25 000 и 1:80 000 соответственно. Хотя концентрация адреналина в Ультракаине Д-С Форте (1:100 000) значительно ниже, следует тем не менее учитывать такую возможность.
Не следует назначать Ультракаин Д-С Форте на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности раствора для инъекций в ампулах - 3 года. Срок годности раствора для инъекций в картриджах - 2.5 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.