Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, со светло-зеленым с серым оттенком корпусом и желтой крышкой, с напечаткой "Eczacibasi"; содержимое капсул - белые или почти белые микрогранулы.

1 капс. ланзопразол 30 мг. Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза кристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80, полиакрилат, кремния диоксид коллоидный, сахароза, крахмал кукурузный. Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+-К+-АТФ-азы.

Препарат блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при применении в дозе 30 мг составляет 80-97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Эффект препарата нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, увеличения секреции после отмены препарата не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь ланзопразол в высокой степени абсорбируется из ЖКТ. Прием препарата вместе с пищей снижает абсорбцию и биодоступность. Тормозное влияние на желудочную секрецию остается одинаковым независимо от приема пищи. После приема внутрь в дозе 30 мг Сmax достигается через 1.5-2.2 ч и составляет 0.75-1.15 мг/л. Связывание с белками плазмы – 97.7-99.4%.

Метаболизм и выведение

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. T1/2 составляет 1.3-1.7 ч. Почками в виде метаболитов выводится около 14-23% принятой дозы, остальное - через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью и лиц пожилого возраста выведение ланзопразола замедляется.

Показания

* язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
* рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит;
* эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
* стрессовые язвы;
* эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
* синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 30 мг/сут в течение 2-4 недель (при резистентности к терапии - до 60 мг/сут).

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите суточная доза составляет 30-60 мг в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, препарат назначают по 30 мг/сут в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуемая доза составляет 30 мг 2 раза/сут в течение 10-14 дней в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами. Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в дозе 30 мг/сут. Для профилактики обострений рефлюкс-эзофагита - 30 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес). При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата подбирают индивидуально (до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: повышение или снижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко - диарея, запор; в отдельных случаях - язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в крови.

Со стороны ЦНС: головная боль; редко - недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях - анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема.

Прочие: редко - миалгия, алопеция.

Противопоказания

* злокачественные новообразования ЖКТ;
* I триместр беременности;
* лактация (грудное вскармливание);
* детский и подростковый возраст до 18 лет;
* повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при печеночной и/или почечной недостаточности, у лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Во II и III триместрах беременности применяют с осторожностью.

Применение при нарушениях функции печени С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата может маскировать симптомы и затруднить диагностику.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Геликол не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении ланзопразол замедляет выведение лекарственных средств, метаболизирующихся с участием микросомальных ферментов печени (в т.ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). При совместном применении ланзопразол снижает клиренс теофиллина на 10%. При одновременном приеме ланзопразол изменяет рН-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедляет всасывание) и оснований (ускоряет всасывание). При одновременном приеме сукральфат снижает биодоступность ланзопразола на 30% (интервал между приемом этих препаратов должен составлять 30-40 мин). Антациды замедляют и снижают абсорбцию ланзопразола (их следует назначать за 1 ч до или через 1-2 ч после приема Геликола).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.