Форма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 250 мг, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 500 мг, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 1 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 20 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 2.5 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 50 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 5 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 100 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Фармакологическое действие
Поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой иммуноглобулин, более 98% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. IgG - единственный класс иммуноглобулинов, который проникает через плаценту; антитела к эндотоксинам бактерий, к вирусам и бактериям состоят преимущественно из IgG. Различные подклассы IgG (а их известно 4) активируют комплемент, усиливают фагоцитоз. IgG формируются после повторной иммунизации и реализуют так называемый вторичный иммунный ответ. Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После в/в введения иммуноглобулина G в плазме крови быстро достигается его максимальная концентрация. При удалении поврежденных и агрегировавших иммуноглобулинов G, концентрация введенного иммуноглобулина G и его содержание во внеклеточном пространстве начинают выравниваться. Превоначальная фаза перехода в равновесное состояние (α-фаза) занимает в среднем 5 дней. С течением времени концентрация иммуноглобулина G в плазме снижается в логарифмической зависимости (β-фаза).
Выведение
T1/2 иммуноглобулина G варьирует в зависимости от концентрации иммуноглобулина G в плазме, в то время как T1/2 других иммуноглобулинов не зависит от их концентрации. При высоком содержании иммуноглобулина G в плазме T1/2 вводимого иммуноглобулина G укорачивается, а при низкой - удлиняется. В среднем, T1/2 иммуноглобулина G составляет 17-25 дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелым первичным гуморальным иммунодефицитом T1/2 пролонгирован и варьирует от 25 до 32 дней. К факторам, способствующим ускорению катаболизма иммуноглобулина G, следует отнести инфекции, потерю белка через ЖКТ и повышенный уровень иммуноглобулина G до начала терапии.
Показания
* синдром первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
* ВИЧ-инфекция;
* синдром вторичного иммунодефицита, в т.ч. острый лимфоидный и миелоидный лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, плазмоцитома, множественная миелома, интенсивная химиотерапия при злокачественных опухолях;
* профилактика и лечение тяжелых бактериальных и вирусных инфекций;
* иммунокомплексные и аутоиммунные заболевания (в т.ч. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, ревматоидный артрит в детском возрасте);
* сепсис новорожденных и недоношенных;
* гипопротеинемия вследствие обширного ожога, хирургического вмешательства или терапевтического плазмафереза;
* болезнь Кавасаки;
* пересадка костного мозга;
* синдром Гийена-Барре.
Режим дозирования
* При синдроме первичного иммунодефицита и ВИЧ-инфекции рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг с интервалом 2-4 недели. Частота введения препарата зависит от тяжести инфекций и от уровня IgG в сыворотке больного.
* При синдроме вторичного иммунодефицита разовая доза в период интенсивной терапии составляет 200-300 мг/кг массы больного 1 раз в неделю.
* При пересадке костного мозга в послеоперационном периоде Хумаглобин назначают по 200 мг/кг массы тела 1 раз/5 дней до минования опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунитета.
* При сепсисе новорожденных и недоношенных рекомендуют однократное применение препарата в дозе 300-500 мг/кг массы тела ребенка; при необходимости возможно повторное введение Хумаглобина через 5 дней.
* При гипопротеинемии доза препарата зависит от концентрации IgG в сыворотке больного и в среднем составляет 200-400 мг/кг однократно.
*
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре для лечения острых эпизодов рекомендуется двукратное введение Хумаглобина в дозе 800-1000 мг/кг с интервалом 24 ч. Для лечения хронических форм заболевания назначают 0.8-1 г/кг 1 раз в 5 дней до достижения количества тромбоцитов 30 000/мкл. Хумаглобин также рекомендуют назначать перед спленэктомией или другими хирургическими вмешательствами до достижения количества тромбоцитов 100 000/мкл.
* При синдроме Гийена-Барре, аутоиммунной нейтропении, аутоиммунной гемолитической анемии, полимиозите, и при ревматоидном артрите у детей рекомендуемая доза составляет 400-500 мг/кг 1 раз в неделю до снижения активности заболевания.
* При болезни Кавасаки вводят ежедневно 400 мг/кг в течение 5 дней или 2 г/кг однократно.
Для профилактики вирусных инфекций Хумаглобин вводят не позже, чем через 24 ч после контакта с больным.
* При гепатите А доза препарата составляет 20 мг/кг, при кори или ветряной оспе - 50 мг/кг. Также Хумаглобин назначают для лечения эпилепсии у детей при резистентных формах заболеваний (синдром Леннокса-Гасто и синдром Веста) по 300-400 мг/кг 3 раза в течение первой недели, далее 1 раз каждые 3 недели в течение 6 мес.
Правила приготовления и введения раствора
Хумаглобин вводят в/в с помощью инфузионной системы разового пользования, снабженной фильтром. Во флакон вводят приложенный к препарату растворитель, и слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, в течение нескольких минут растворяют лиофилизированный порошок. При необходимости Хумаглобин может быть разбавлен в 4-5 раз 0.9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузии, при внесении которого не происходит изменения физических свойств препарата. Скорость введения Хумаглобина составляет 0.01-0.02 мл/мин/кг массы тела пациента.
Побочное действие
Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. Прочие: редко - аллергические реакции. Возникшие в ходе лечения иммуноглобулином побочные эффекты могут быть снижены путем уменьшения скорости введения препарата.
При возникновении аллергических реакций применение Хумаглобина следует немедленно прекратить.
Противопоказания
* повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека.
Беременность и лактация
Безопасность и эффективность применения препарата Хумаглобин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены.
Особые указания
Хумаглобин дает отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам HCV, HIV-1, HIV-2, а также к возбудителю сифилиса. Основные этапы производства препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоде: удаление остатка этанола; вирусная инактивация и снижение комплементарной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах рН; субфракционирование полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов. Препарат Хумаглобин содержит широкий спектр антител (изготавливается из пула плазмы не менее 7000 доноров). Соответственно, каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Хумаглобин не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Так как применение иммуноглобулинов отрицательно влияет на формирование активного иммунитета, последующие вакцинации следует проводить не ранее, чем через двенадцать недель после введения в организм препарата Хумаглобин.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
