Бесплатная консультация
Онлайн скорая помощь

Консультируют врачи 03.ru
Скорая Помощь Онлайн.

Ваше Имя:

Ваш Email:

Раздел:

Текст вопроса
Captcha
Введите цифры слева
  • 0
  • 1103
30.09.2013

Лирика
ЛирикаФорма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 25", на крышечку нанесена надпись "Pfizer".

1 капс. прегабалин 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

Капсулы с белым (с черной полосой) корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 50", на крышечке нанесена надпись "Pfizer".

1 капс. прегабалин 50 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

Капсулы с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 75", на крышечке нанесена надпись "Pfizer".

1 капс. прегабалин 75 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

Капсулы с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 100", на крышечке нанесена надпись "Pfizer".

1 капс. прегабалин 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

Капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 150", на крышечке нанесена надпись "Pfizer".

1 капс. прегабалин 150 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

Капсулы со светло-оранжевым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 200", на крышечке нанесена надпись "Pfizer".

1 капс. прегабалин 200 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

Капсулы с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 300", на крышечке нанесена надпись "Pfizer".

1 капс. прегабалин 300 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат.

Фармакологическое действие

Противоэпилептический препарат, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Хотя точный механизм действия прегабалина еще неясен, было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) вольтаж-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сути и до 8 недель по 3 раза/сут, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и у 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У больных, испытывавших сонливость, уровни ответа были 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

Эпилепсия


При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Фармакокинетика

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (1/10, частые - >1/100, 1/1000, <1/100, редкие - <1/1000).

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. Со стороны системы кроветворения: редкие - нейтропения.

Со стороны обмена веществ: частые - повышение аппетита; нечастые - анорексия; редкие - гипогликемия.

Со стороны психики: частые - эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность; нечастые - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, увеличение либидо, панические атаки, апатия; редкие - растормаживание, приподнятое настроение.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень частые - головокружение, сонливость; частые - атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии; нечастые - когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение в вертикальном положении, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редкие - гипокинез, паросмия, писчий спазм.

Со стороны органа зрения: частые - туман перед глазами, диплопия; нечастые - снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редкие - мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частые - головокружение; редкие - гиперакузия.

Со стороны сердца: нечастые - тахикардия; редкие - AV-блокада I степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия.

Со стороны сосудов: нечастые - приливы; редкие - снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечастые - одышка, сухость слизистой оболочки носа; редкие - назофарингит, кашель, заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.

Со стороны пищеварительной системы: частые - сухость во рту, запор, рвота, метеоризм; нечастые - повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта; редкие - асцит, дисфагия, панкреатит.

Дерматологические реакции: нечастые - потливость, папуллезная сыпь; редкие - холодный пот, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: нечастые - подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах; редкие - спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыводящей системы: нечастые - дизурия, недержание мочи; редкие - олигурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: частые - эректильная дисфункция; нечастые - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редкие - аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез.

Со стороны организма в целом: частые - утомляемость, периферические отеки и генерализованные отеки, чувство опьянения, нарушение походки; нечастые - астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди; редкие - усиление боли при анасарке, лихорадка, озноб.

Со стороны лабораторных показателей: частые - увеличение массы тела; нечастые - повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов; редкие - повышение уровня глюкозы крови, креатинина, снижение уровня калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови. Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: редко - отек языка, тошнота.

Прочие: редко - отек лица.

Противопоказания


детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению);

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, при наличии редких наследственных заболеваний.

Беременность и лактация

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В экспериментальных исследованиях на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет.

Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что он выводится с грудным молоком у крыс.

В связи с этим во время лечения препаратом Лирика грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК.

Особые указания

Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, в т. ч. непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Лирика может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Лечение препаратом Лирика сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков в возрасте 12-17 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Лирика может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет определена индивидуальная реакция пациента на прием препарата.

Передозировка

При передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости - гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности.
  • 0
Читайте также:
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.