Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки замедленного высвобождения покрытые оболочкой 75, 150 мг

Фармакологическая группа - H2-гистаминовых рецепторов антагонист

1 таблетка пролонгированного высвобождения, покрытая оболочкой, содержит роксатидина 75 или 150 мг; в стрипе 10 шт., в картонной коробке 10 стрипов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоязвенное, антацидное. Блокирует гистаминовые H2-рецепторы слизистой оболочки желудка, подавляет продукцию соляной кислоты обкладочными клетками.

Фармакокинетика

Быстро метаболизируется в печени с образованием активного деацетил-роксатидина. Связывание с белками плазмы составляет 6–7%. T1/2 составляет около 5 ч. Две трети активного вещества и метаболиты выводятся через почки. Незначительная часть экскретируется молочными железами.

Клиническая фармакология

При вечернем приеме 75 мг или 150 мг утренняя секреция желудочного сока подавляется на 88% или почти на 100% соответственно; дневная секреция — на 35% и 44% соответственно.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика обострений), симптоматические язвы желудка, эрозивный эзофагит и рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

Гиперчувствительность, анурия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности возможно только по самым строгим показаниям. При необходимости назначения в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание (выделяется с грудным молоком).

Побочные действия

Запор или диарея, метеоризм, тошнота, рвота, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, головная боль, аллергические и иммунопатологические реакции (кожная сыпь, зуд, миалгии, артралгии); в отдельных случаях — головокружение, прерывистый сон, беспокойство, сонливость, нарушение зрения, лейкопения; очень редко — изменение частоты пульса, снижение либидо.

Взаимодействие

Изменяет всасывание др. лекарственных средств в ЖКТ, ослабляя (например, кетоконазол) или усиливая (например, мидазолам) их эффект.

Передозировка

При передозировке используют стандартные мероприятия по удалению неабсорбированного препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая большим количеством воды. Длительность курса индивидуальна. Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 75 мг утром и вечером или по 150 мг вечером (в среднем в течение 4 нед); для профилактики приступов язвенной болезни — 75 мг вечером. Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений Cl креатинина: 20–50 мл/мин — 75 мг 1 раз в сутки (вечером), менее 20 мл/мин — 75 мг 1 раз в 2 дня (вечером); профилактически — 75 мг 1 раз в 2 дня при Cl креатинина 20–50 мл/мин или 75 мг 2 раза в неделю вечером (при Cl менее 20 мл/мин).

Меры предосторожности

Перед назначением необходимо исключить малигнизацию язвы желудка. Не рекомендуется применять детям, пациентам с выраженными нарушениями функции печени.

Условия и сроки хранения

Список Б.: В сухом, прохладном месте. Срок годности - 3 года