Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желто-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

1 таб. тиоктовая (α-липоевая) кислота 600 мг.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), алюминиевая соль холинового желтого (Е104), алюминиевая соль индигокармина (Е132).

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки. Выполняет функцию коэнзима в метаболизме веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием и защищающих клетку от воздействия свободных радикалов, образующихся при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных веществ и солей тяжелых металлов.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, проявляющийся в повышении утилизации глюкозы

У пациентов с сахарным диабетом применение препарата приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременные прием пищи может снизить всасывание препарата. Cmax в плазме крови достигается через 25-30 мин и составляет 4 мкг/мл. Относительная биодоступность - около 60%.

Метаболизм

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация.

Выведение

T1/2 составляет 25 мин. Тиоктовая (α-липоевая) кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).

Показания

* лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полиневропатии.

Режим дозирования

Внутрь назначают по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны эндокринной системы: в связи с улучшением утилизации глюкозы возможно развитие симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения).

Противопоказания

* повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Клинические данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют, поэтому данной категории пациентов препарат назначать нельзя.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только под строгим наблюдением врача и только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Имеющиеся данные о влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о тератогенном действии препарата.

Неизвестно, выделяется ли тиоктовая (α-липоевая) кислота с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Тиоктацид БВ, следует воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. последний может снизить эффективность препарата.

Передозировка

Симптомы: при приеме тиоктовой (α-липоевой) кислоты в дозе от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдаются следующие симптомы: генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения КЩР (ведущие к лактацидозу), гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу.

Лечение: при подозрении на интоксикацию препаратом (например, прием более 10 таб. взрослым или более 50 мг/кг массы тела ребенком) необходима немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля) и симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении с Тиоктацидом БВ отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать Тиоктацид БВ одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальцийсодержащими молочными продуктами). Если Тиоктацид БВ принимают за 30 мин до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, можно принимать днем или вечером.

При одновременном применении тиоктовая (α-липоевая) кислота усиливает действие инсулина и гипогликемических препаратов для приема внутрь, поэтому в период лечения препаратом Тиоктацид БВ, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.