Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 амп. тобрамицин 300 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, серная кислота (10N раствор), натрия гидроксид (10N раствор), вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа

Показания

Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет
и старше.

Дозы и способ применения

Препарат предназначен только для ингаляционного применения!
Рекомендуемая доза составляет 300 мг 2 раза в сутки в течение 28 дней. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов.
После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней (во время которого проводится стандартная терапия).
Ингаляции проводятся приблизительно в течение 15 минут с помощью ручного компрессорного распылителя многократного использования PARI LC PLUS.
Содержимое всей ампулы необходимо использовать сразу после вскрытия.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
• Беременность и период лактации;
• Детский возраст до 6 лет.

Предосторожности

Применяется с осторожностью при нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, у больных с установленными или предполагаемыми заболеваниями
почек, с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую
псевдопаралитическую миастению.

При ингаляции препарата с помощью распылителя возможна активация кашлевого рефлекса, поэтому пациентам с тяжелым кровохарканьем в активной форме Тоби
назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения. Поскольку после ингаляции
тобрамицина редко отмечалось развитие бронхоспазма, первую дозу препарата вдыхают под наблюдением врача.

Перед началом терапии препаратом необходимо провести оценку функции почек. Через каждые 6 полных циклов терапии Тоби повторно определяют содержание
мочевины и креатинина в плазме крови (1 цикл = 28-дневный курс лечения + 28-дневный перерыв). Опыта применения Тоби у больных с тяжелыми нарушениями
функции почек (содержание креатинина в плазме крови более 2 мг/дл или 176,8 ммоль/л) нет. У больных с нарушением функции почек необходимо регулярно
определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.

Во время лечения должна проводиться оценка остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха, а также при риске появления таких осложнений (особенно при
наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликазидами).

Взаимодействие

Тоби не следует применять вместе с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью, а также лекарственными средствами, усиливающими
токсичность аминогликозидов: диуретики (фуросемид, мочевина или маннитол), амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление
нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты,
ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).
Препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами в емкости распылителя.

Побочное действие

Иногда: изменения голоса, одышка, усиление кашля, фарингит.
Редко: тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы ротовой полости, лимфоаденопатия, головокружение, бронхоспазм, легочные нарушения, увеличение количества
мокроты, кровохарканье, снижение легочной функции, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы, шум в ушах, вкусовые нарушения,
снижение слуха, боль в груди, астения, лихорадка, головная боль, сыпь.
Очень редко: диарея, абдоминальная боль, кандидоз ротовой полости, сонливость, гипервентиляция, гипоксия, синусит, грибковая инфекция, общее недомогание,
боль в спине.
При применении Тоби в ходе клинических исследований нефротоксического или ототоксического действия (ухудшение слуха по данным аудиометрии)
не отмечалось.